2022,August 19,Friday

베트남, 몰누피라비르 성분 치료약 제조 곧 허가

베트남 보건부 산하 의약품·원료의약품허가 자문위원회가 금주중 수개 제약사에 몰누피라비르 성분의 코로나19 치료약 제조를 허가할 방침이다고 1월 5일 인사이드비나지가 보도했다.

5일 국회 보건상임위원회에 따르면 보건부가 이 같은 방침을 정했으며 보건부의 등록번호가 부여되면 해당기업은 곧바로 몰누피라비르 성분의 치료제 생산을 시작할 수 있게 된다.

보건부 관계자에 따르면 10개의 국내 제약사가 몰누피라비르을 주성분으로 하는 치료약 제조를 신청했다. 이 관계자는 우선 4개 업체에 허가를 내주고, 추가 6개 업체의 서류를 검토하고 있는데 별다른 하자가 없으면 신청한 업체 모두가 허가를 받을 수 있다고 밝혔다.

몰누피라비르는 항바이러스 성분의 경구용 코로나19 치료제로 현재 시범투약 단계로서 아직 유통허가는 나지 않았다. 이 약은 코로나19 감염 초기단계와 경증환자에 투약할 시 중증화와 사망 위험을 크게 줄이는 것으로 보고되고 있다.

베트남에서 통상 의약품은 보건부 승인과 유통허가까지 2~3년이 소요된다. 특히 몰누피라비르는 새로운 치료약으로 현행 약학법상 반드시 임상시험 요건을 충족해야 하는데 이 기준을 충족하지 못해 현행법에 따른 유통번호 부여가 힘들다.

그러나 보건부는 코로나19라는 특수한 상황을 감안해 지난달말 몰누피라비르 치료약 생산을 위해 특별규정 적용을 결정했으며 국회 보건상임위도 이에 동의해 이번 임시국회에서 승인될 것으로 보인다.

보건부 법무팀장은 “세계보건기구(WHO) 산하 SRA(Strict Drug Administration)의 허가를 받은 것과 동일한 제형 및 투약방법, 함량이면 국내에서 생산에 아무런 장애가 없다” 며 “이 규정대로면 제조 및 유통허가 신청에서 임상시험 서류를 면제해 국내 제약사가 전적으로 생산할 수 있다” 고 밝혔다.

지난해 8월부터 지금까지 보건부는 코로나19 경증환자용으로 몰누피라비르 성분의 치료제 30만회분 이상을 전국에 배포했다.

몰누피라비르는 파비피라비르(favipiravir), 렘데시비르와 함께 보건부가 코로나19 치료제에 포함시켜 사용하고 있는 약이지만 이중 어떤 것도 공식적으로 허가된 것은 없다. 이중 몰누피라비르와 파비피라비르는 경구용으로 자가치료를 받고 있는 경증환자들이 사용하고 있고, 렘데시비르는 병원에서 중증환자에게 근육주사 방식으로 투여되고 있다.

인사이드비나 2022.01.05

 

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